Válvula Zephyr para enfisema grave aprobada en Japón

Aug 24, 2023

La recomendación positiva de PMDA provino de dos ensayos clínicos patrocinados por Pulmonx

de Margaret Maia, PhD | 5 de diciembre,

Pulmonx obtuvo luz verde en Japón para comercializar su válvula endobronquial Zephyr, un dispositivo colocado por broncoscopio diseñado para ayudar a las personas que tienen enfisema grave, una forma de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), a respirar mejor.

Con el visto bueno del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), que siguió a una recomendación positiva de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), Japón se une a EE. UU. entre los países donde el dispositivo está aprobado.

La compañía planea entablar conversaciones con MHLW para obtener un reembolso antes de la entrada al mercado para garantizar un acceso más rápido y más amplio para los pacientes.

"La válvula Zephyr es una tecnología innovadora porque es la primera opción de procedimiento broncoscópico que puede brindar mejoras significativas a los pacientes que no presentan mejoría en sus síntomas a pesar de la terapia médica óptima", dijo Masamichi Mineshita, MD, PhD, en un comunicado de prensa. Mineshita es profesora en el Departamento de Medicina Respiratoria de la Facultad de Medicina de la Universidad St. Marianna, Kawasaki, Japón.

La válvula Zephyr se coloca a través de un broncoscopio, un tubo delgado y flexible que se inserta a través de la nariz o la boca hasta la tráquea y las vías respiratorias que conducen a los pulmones. Una vez que una válvula llega a su posición objetivo, bloquea los alvéolos dañados, los diminutos sacos donde se realizan los intercambios de gases en los pulmones, donde el aire queda atrapado.

El aire atrapado escapa a través de la válvula y alivia la presión sobre el diafragma, el músculo delgado debajo de los pulmones que separa el tórax del abdomen. Esto permite que las partes más sanas de los pulmones aspiren más aire y funcionen mejor.

Se pueden colocar múltiples válvulas para ayudar a los pacientes a respirar más fácilmente, tener menos dificultad para respirar y tener una mejor calidad de vida.

"Muchos pacientes con enfermedad avanzada continúan teniendo dificultades para respirar, lo que dificulta incluso las tareas diarias más simples", dijo Mineshita. "Tener un tratamiento que pueda ayudar a los pacientes a respirar mejor y vivir una mejor calidad de vida, sin intervención quirúrgica, será un gran paso adelante en el cuidado de la EPOC en Japón".

La recomendación positiva de la PMDA se basó en los datos de dos ensayos clínicos patrocinados por Pulmonx, LIBERATE (NCT01796392) e IMPACT (NCT02025205).

Con más de 280 personas inscritas con enfisema grave, ambos ensayos demostraron que la válvula Zephyr produjo mejoras clínicamente significativas en la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida a lo largo del tiempo en comparación con el manejo médico óptimo, que incluye medicamentos y tratamientos como la rehabilitación pulmonar y oxígeno suplementario.

"Estamos entusiasmados con esta aprobación y la oportunidad de permitir que la comunidad médica japonesa brinde una opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes con EPOC/enfisema grave", dijo Glendon French, presidente y director ejecutivo de Pulmonx. "Japón es el segundo mercado de atención médica más grande del mundo y representa una valiosa oportunidad para llevar nuestro tratamiento innovador a un gran grupo de pacientes que han tenido pocas opciones una vez que el tratamiento médico por sí solo no logró controlar su enfermedad".

Más de 600.000 japoneses tienen EPOC grave y aproximadamente uno de cada seis tiene síntomas a pesar de seguir un tratamiento médico óptimo, según la compañía.