LVAD totalmente implantable para extremo

Jul 18, 2023

12 de febrero de 2021 Rukmani Sridharan Cirugía cardíaca, Cardiología, Exclusivo

Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada a menudo necesitan un trasplante cardíaco debido a las graves lesiones sufridas por el músculo cardíaco.

Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) se usan con frecuencia en estos pacientes para ayudar al corazón a bombear sangre a través del cuerpo mientras esperan un trasplante. Estos dispositivos también se utilizan a corto plazo para ayudar a los corazones de los pacientes que se han sometido a una cirugía cardíaca y se emplean cada vez más como una opción a largo plazo para los pacientes que no pueden recibir un trasplante.

Medgadget tuvo la oportunidad de hablar con Greg Aber, director ejecutivo de Corvion Inc., una empresa que ha desarrollado un LVAD totalmente implantable. Recientemente, la FDA les otorgó la designación de dispositivo innovador y tienen como objetivo ingresar a ensayos clínicos en humanos en 2022.

Rukmani Sridharan, Medgadget: Actualmente, ¿qué porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca necesitan que se les coloque un LVAD?

Greg Aber, Corvión: Creo que es importante darse cuenta de que la cantidad de pacientes que podrían beneficiarse de un LVAD es mucho mayor que la cantidad de dispositivos implantados actualmente por año. Las estimaciones oscilan entre 100 000 y 300 000 al año para quienes podrían beneficiarse, mientras que solo alrededor de 10 000 LVAD se implantan anualmente en todo el mundo. Si bien la tecnología ha mejorado sustancialmente en las últimas décadas, recibir un LVAD sigue siendo una experiencia importante que cambia la vida. Los eventos adversos graves y la baja calidad de vida limitan la adopción. El mercado de LVAD seguirá creciendo lentamente hasta que se eliminen estas limitaciones. Ahí es donde entra en juego Corvion.

Medgadget: ¿Cómo funcionan los sistemas LVAD actuales y cuáles son sus desventajas?

Greg Aber, Corvión: La cantidad de diseños de LVAD crónicos que se han desarrollado en las últimas décadas es desconcertante. Parece que todos tienen su propia idea sobre cómo construir un mejor LVAD. Curiosamente, solo hay 2 dispositivos aprobados para su uso después de todo este esfuerzo. Ambas son bombas rotativas con impulsores giratorios que impulsan la sangre desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta a través de un injerto artificial. Ambos diseños se implantan pericárdicamente y requieren una línea de conducción percutánea para conectar la bomba a una fuente de alimentación.

Hay algunos diseños nuevos en desarrollo que se desvían de este enfoque, ya sea usando una bomba de diafragma vibrante colocada en el pericardio o una bomba rotatoria colocada completamente dentro del ventrículo, pero creemos que estos enfoques son demasiado ineficientes y ruidosos o presentan un alto riesgo de trombosis de la bomba. , que es un factor de riesgo importante para recibir un LVAD. Los dos diseños aprobados son ambos "sin desgaste" en el sentido de que no hay contacto entre el impulsor giratorio y la carcasa estacionaria expuesta al flujo de sangre.

Esta es una necesidad absoluta, cualquier LVAD que use cojinetes de contacto mecánico está básicamente condenado a fallar o nunca podrá implantarse por completo debido a la necesidad de purgar los cojinetes con solución salina. De los dos dispositivos aprobados, uno usa levitación magnética activa y el otro usa levitación magnética pasiva híbrida combinada con soporte hidrodinámico para suspender el impulsor giratorio. Cada uno tiene sus pros y sus contras, ya que el maglev completo tiene un riesgo de trombosis muy bajo y el diseño híbrido es más pequeño para un implante menos invasivo.

Creo que el jurado aún está deliberando sobre cuál es el mejor, y cada caso es específico para el paciente. Creo que nuestro enfoque es combinar los mejores atributos de ambos diseños de una manera única y patentada.

Medgadget: ¿Cómo funciona su dispositivo LVAD totalmente implantable y cómo pretende mejorar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal?

Greg Aber, Corvión: Uno tiene que preguntarse por qué no hay un LVAD completamente implantado en el mercado. La línea de conducción percutánea es un gran inconveniente de los dispositivos existentes, que causa importantes infecciones potencialmente mortales y limita la calidad de vida de muchas maneras.

Cuando comenzamos, dijimos que el sistema tenía que estar completamente implantado, hacer cualquier otra cosa era una pérdida de tiempo y recursos. Resulta que es muy difícil diseñar un sistema LVAD completamente implantado. El mayor problema es el consumo de energía. ¿Cómo alimenta una bomba que consume 5 vatios o más continuamente las 24 horas del día desde una fuente de energía implantada y luego cómo la recarga a través de la piel sin problemas serios de calentamiento?

Otras bombas habían intentado funcionar de forma inalámbrica en el pasado, pero la batería implantada era tan grande que recargarla requería cantidades ridículas de energía. Algunos llegaron incluso a conectar un montón de baterías comerciales para hacer un paquete de baterías más adecuado para un taladro inalámbrico, no para un dispositivo implantado.

Sabíamos desde el principio que el consumo de energía tenía que reducirse drásticamente o, de lo contrario, nunca habría un LVAD completamente implantado viable. Redujimos los requisitos de energía en algo así como un 80 % para que la bomba pudiera funcionar con baterías de grado implantable aprobadas por la FDA. Luego desarrollamos un sistema de carga inalámbrico que no requería una alineación precisa ni contacto con la piel. Esto era casi tan crítico como reducir el consumo de energía, porque usar una bobina de recarga adherida a la piel todo el día y tener que quitarla no sería mucho mejor que reemplazar un vendaje estéril todos los días, como se requiere con las líneas de conducción percutáneas.

Usar nuestro cargador externo no es muy diferente a llevar un viejo Sony Walkman, para aquellos que crecieron en esa época, pueden quitárselo en cualquier momento sin problemas ni irritaciones en la piel.

Medgadget: ¿Cómo se logra una mayor eficiencia de la bomba en comparación con la competencia?

Greg Aber, Corvión: Esa es una muy buena pregunta y una que recibimos todo el tiempo. Creo que la respuesta simple es una ingeniería realmente bien enfocada. En lugar de diseñar una bomba específicamente para bombear sangre, nos propusimos diseñar la bomba pequeña más eficiente posible y luego esperábamos que no dañara la sangre. Ese enfoque nos aleja de los diseños tradicionales de LVAD y nos acerca a los diseños tradicionales de bombas industriales donde la eficiencia es el rey.

Una bomba de agua o de una planta química estándar tiene un motor e impulsor separados conectados con un eje o un acoplamiento magnético, lo que permite optimizar la eficiencia del motor y el impulsor de forma independiente, algo así como seleccionar el mejor motor para un EV sin preocuparse por la forma del coche y viceversa. Los diseños actuales de LVAD integran firmemente el motor en el impulsor para producir el llamado diseño "compacto". Resulta que esto no es necesario para diseñar una bomba pequeña y realmente perjudica la eficiencia general.

Tomamos señales de las bombas industriales y separamos el motor del impulsor con un acoplamiento magnético. Hacerlo nos permitió usar un motor estándar compacto de alta eficiencia y luego optimizar completamente el impulsor para el bombeo, sin necesidad de hacer concesiones. Nuestro motor tiene una eficiencia superior al 85% y el impulsor no es mucho menor. El producto de los dos es la eficiencia general, por lo que cualquier número puede reducir sustancialmente la eficiencia. El único desafío pendiente era cómo suspender el impulsor sin contacto.

Al final, un sistema híbrido que usa imanes para las direcciones axial y de inclinación y fuerzas hidrodinámicas para la dirección radial funcionó mejor, pero somos diferentes al otro diseño híbrido que hace exactamente lo contrario. Nuestro diseño produce un cizallamiento dramáticamente más bajo en la sangre.

Medgadget:¿Cuáles son sus resultados en animales hasta ahora y cuándo espera comenzar las pruebas en humanos?

Greg Aber, Corvión: Estamos en las primeras etapas de los ensayos con animales, pero los resultados no tienen precedentes. Nuestros niveles de hemoglobina libre en plasma, que es una medida del daño de las células sanguíneas, son una fracción de otros dispositivos. No es muy diferente a si la bomba ni siquiera estuviera en el sistema circulatorio del animal. No hemos visto ningún trombo en la bomba ni infartos en los órganos finales, lo que indica que la bomba no produce microcoágulos que puedan provocar accidentes cerebrovasculares, que es otro problema importante con los LVAD actuales.

También hemos probado el sistema inalámbrico en animales. Nuestro sistema tiene la capacidad única de transferir energía a través del aire desde una distancia al tejido. Entonces, en nuestros experimentos, el animal no usa nada, solo necesita estar cerca de la bobina de carga y la energía se transfiere. Tampoco usamos bobinas gigantes como han intentado otros. Eso no es práctico y es más una demostración genial que un estudio animal realista.

Si todo va bien, esperamos hacer una primera en humanos para 2022, pero tenemos mucho que hacer antes de eso.

Medgadget: ¿Cuándo esperarán los pacientes ver dispositivos LVAD completamente implantables en el mercado?

Greg Aber, Corvión: Hay una carrera por ser el primer sistema completamente implantado en el mercado. Creemos que existe una oportunidad multimillonaria para quien llegue primero con un dispositivo seguro y confiable. Sin embargo, puede que no sea el primero en implantar el que gana, ya que existen grandes diferencias entre los sistemas.

Incluso hubo un primer implante inalámbrico de una antigua bomba cardíaca con rodamiento mecánico en 2019 en Kazajstán, pero los dispositivos implantados eran tan grandes y la bomba era propensa a la formación de trombos que no se han realizado más implantes.

Tenemos la designación de dispositivo innovador de la FDA, lo que debería acelerar las cosas. Nuestros dos competidores son grandes empresas establecidas, pero el espacio de los dispositivos médicos está lleno de historias de una pequeña empresa que revoluciona un gran mercado. Planeamos continuar con ese legado.

Enlace: página de inicio de Corvion Inc.…

Rukmani Sridharan

Rukmani Sridharan, PhD es investigadora posdoctoral en el Royal College of Surgeons, Irlanda, donde investiga el efecto de los biomateriales implantados en el sistema inmunitario. Completó su maestría en ingeniería biomédica (de la República Checa e Irlanda) y ha trabajado en diversas soluciones biomédicas como la ingeniería inmunológica, la regeneración nerviosa y la terapia con células madre. Sigue con avidez todas las noticias científicas y médicas, y le apasiona involucrar al público en la comprensión de los descubrimientos científicos.